Pengelolaan
laboratorium harus memberi jaminan kwalitas, dan memenuhi persyaratan
peraturan nasional serta internasional yang mengatur operasional laboratorium
diagnostik. Makalah berikut adalah hasil terjemahan drh. Sri Yusnowati Medik Veteriner Madya, Fungsional
Pusat Karantina Hewan dan Keamanan Hayati Hewani, Badan Karantina Pertanian.
******
MANAJEMEN
LABORATORIUM
DIAGNOSTIK VETERINER
(TERJEMAHAN)
Oleh:
SRI
YUSNOWATI
(Naskah
Asli: Management Of Veterinary Diagnostic Laboratories. Section 1.1
Introductory Chapters. Chapter 1.1.0. NB: Version adopted by the World Assembly
of Delegates of the OIE in May 2015. OIE Terrestrial Manual 2015)
NB:
Versi yang diambil oleh Delegasi OIE Majelis Legislatif Dunia pada bulan Mei
2015. Bagian 1.1. BAB Pendahuluan. BAB 1.1.0
PENDAHULUAN
Layanan
laboratorium yang handal dapat diberikan apabila tersedia fasilitas yang khusus
dibangun dan dikelola dengan tepat yang akan memberikan lingkungan operasional
dimana ada interaksi kompleks antara staf yang berkualitas, infrastruktur dan
metode ilmiah yang dapat dikoordinasikan untuk memberikan keluaran yang khusus
secara aman dan konsisten. Bagian ini
menggambarkan komponen manajemen dan tata kelola dari laboratorium veteriner
yang diperlukan untuk memberikan layanan diagnostik yang efektif, menyoroti
elemen kritis yang seharusnya menjadi
persyaratan minimal. Pada bab
berikutnya menetapkan standar yang lebih khusus untuk mengelola risiko biologik
yang berhubungan dengan sarana laboratorium dan untuk berbagai aspek yang harus
ditangani untuk memastikan kepercayaan atas hasil uji laboratorium.
Prasyarat
penting untuk manajemen laboratorium yang efektif adalah pemahaman yang jelas
atas keluaran yang dibutuhkan dengan mengelola secara jurisdiksi. Pemerintah nasional harus mendukung sistem
laboratorium dengan mengembangkan suatu kebijakan laboratorium secara nasional
berdasarkan atas definisi kategori hasil uji laboratorium yang diperlukan untuk
penerapan kebijakan kesehatan hewan secara nasional yang efektif, termasuk
uji-uji yang mendukung perdagangan internasional. Beberapa kejelasan terkait persyaratan
kesehatan hewan nasional untuk layanan laboratorium akan memandu pembentukan
perencanaan strategis nasional untuk memberikan layanan ini. Sebuah pernyataan yang jelas dari harapan
atas layanan laboratorium akan menuntun pengaturan sumber dan tata kelola.
Hal
lebih lanjut atas pertimbangan ini, bab ini mengkhususkan pada komponen
pengelolaan layanan diagnostik dan pengiriman layanannya termasuk layanan
dukungan kunci yang dianggap penting. Selain dalam bab ini berisi mengenai
pembuatan ketentuan untuk aspek teknis dan ilmiah dari kegiatan laboratorium,
juga sistem pengelolaan laboratorium harus mengatasi pengelolaan biorisikp dan
jaminan kualitas. Pengelolaan
laboratorium juga harus memahami dan memenuhi persyaratan peraturan nasional
serta internasional yang mengatur operasional laboratorium diagnostik. Keluaran dari laboratorium veteriner harus
berdasarkan atas keilmiahan, dan mekanisme harus berada pada tempat yang akan
mencegah praktek korupsi dan pengaruh politik yang tidak benar.
A.
PERTIMBANGAN UMUM
1. Pendahuluan
Laboratorium
memenuhi suatu peran penting dalam memberikan layanan veteriner. Tanpa adanya
pasokan data dan informasi oleh laboratorium veteriner yang mendeteksi penyakit
hewan, tindakan pencegahan dan pengendalian akan menjadi lemah (Edwards &
Jeggo, 2012).
Bab.
1.1.5. Prinsip-prinsip dan metode validasi dari pengujian diagnostik untuk
penyakit infeksius berisi daftar peruntukkan pelaksanaan pengujian laboratorium
yang biasa digunakan, termasuk unjuk kerja yang bebas dari infeksi dalam
populasi hewan yang ditentukan, sertifikasi atas bebas infeksi pada hewan secara
individual atau produk hewan yang diperuntukkan diperdagangkan, kontribusi atas
penghilangan infeksi pada populasi tertentu, konfirmasi atas diagnosa dari
tersangka atau kasus klinis, perkiraan atas prevalensi infeksi atau paparan
untuk memfasilitasi analisa risiko, dan penetapan status kekebalan dari hewan
secara individu ataupun dalam populasi.
Peranan
ini dapat diberikan oleh pemerintah (laboratorium sektor masyarakat), oleh
industri (laboratorium sektor swasta), oleh perguruan tinggi (laboratorium
perguruan tinggi) atau oleh organisasi luar.
Kombinasi dari pemberi peran dalam suatu matriks layanan yang kompleks
membuat tantangan dalam pengelolaan dan pengharapan atas layanan.
Tata
kelola laboratorium veteriner sektor masyarakat bervariasi di setiap negara
tergantung pada proses sektor masyarakatnya.
Bab ini membuat prinsip-prinsip umum dari tata kelola dan manajemen
laboratorium veteriner yang harusnya akan memastikan bahwa layanan veteriner
memiliki akses yang handal, layanan laboratorium yang mampu dipercaya, data dan
nasehat yang handal. Kerangka kerja tata
kelola harus memastikan pemberian layanan yang baik dan efektif yang secara
politik dapat akuntabel, transparan, etis, jauh ke depan dan adil bagi staf
maupun pelanggan.
2. Akuntabilitas
dan Pengawasan
Laboratorium
veteriner bertanggungjawab atas akuntabilitas berbagai isu yang tidak terkait
dengan layanan diagnostik dasar. Isu-isunya mencakup kesehatan dan keselamatan,
biosekuriti, kesejahteraan hewan dan etika, pencemaran lingkungan, manipulasi
genetik dan jaminan kualitas. Sangat
penting jika proses ditetapkan untuk mengelola dan melaporkan isu-isu tersebut
dan bahwa staf individu bertanggung jawab atas tanggungjawab yang dibebankan
kepada mereka. Sebagai bagian dari
proses, sangat kritis untuk mengenali dan mengelola implikasi sumber daya,
sebagaimana kegagalan yang terjadi dalam menyampaikan akuntabilitas yang dapat
membawa layanan laboratorium ke dalam buruknya dan berkurangnya kredibilitas
layanan kesehatan hewan nasional.
Harus
ada proses yang efektif dan dikomunikasikan dengan jelas dengan mana manajemen
laboratorium yang dinilai dan bertanggung jawab atas pemberian semua aspek
pelayanan dan akuntabilitas. Proses yang
dikomunikasikan mungkin dapat melalui suatu badan yang secara resmi dibentuk
untuk mengelola laboratorium veteriner atau melalui garis manajemen dari
layanan veteriner atau bagian lain dari pemerintahan yang berkualitas
mengelolanya. Pada waktu suatu dewan
pengelola ditunjuk, maka seorang ketua yang independen harus dipilih yang
memahami lingkungan politik dan ilmiah dimana laboratorium menjalankan
operasionalnya. Dewan Pengelola harus
memberi masukan /nasehat kepada direktur1) /kepala laboratorium untuk tidak
hanya harus memenuhi harapan pelanggan dan pemilik laboratorium juga harus
mewakili kepentingan laboratorium dengan memastikan bahwa pelanggan dan pemilik
mempunyai pengharapan yang realistik atas kemampuan laboratorium.
Apapun
struktur pemerintahannya, tanggung jawab pemerintahlah untuk memastikan bahwa
manajer laboratorium dan staf ahli ilmiah dari laboratorium dapat melaksanakan
operasional laboratoriumnya dalam lingkungan yang secara ilmiah baik dan bebas
dari pengaruh politik yang tidak benar. Harus dikondisikan suatu toleransi-zero
terhadap korupsi di berbagai tingkatan.
Suatu
laboratorium harus mengembangkan rencana strategis jangka menengah dan rencana
bisnis yang lebih rinci di tahun mendatang, mencakup pembiayaan dan sumber daya
yang disebarkan ke berbagai kegiatan.
Direktur /kepala laboratorium harus bertanggung jawab untuk menyajikan
rencana-rencana ini kepada Dewan Pengelola atau manajemen di Departemen untuk
mendapat persetujuan formalnya. Laboratorium juga harus mempersiapkan laporan
tahunan untuk mendapat persetujuan melalui proses pengawasan yang dibentuk.
Dewan
Pengelola tidak harus terlibat dengan pelaksanaan operasional manajemen
laboratorium, yang harus tetap secara tegas pelaksanaan operasional berada di
tangan direktur /kepala dan tim manajemen.
Penting
untuk meninjau secara reguler tujuan laboratorium secara keseluruhan dan
menyetujui pemberian layanan terhadap pemerintahan untuk memastikan
transparansi dalam memenuhi harapan yang dicanangkan. Staf harus menyimpan informasi mengenai layanan-layanan,
memahami prioritas dan tidak merasa terlalu terancam oleh kebutuhan dengan
adanya kepastian keuangan bagi laboratorium yang aman. Mungkin ada tekanan yang bersaing terkait
dengan kegiatan yang memerlukan pengerjaan, dan direktur/kepala laboratorium
harus memberikan kepemimpinan secara berkesinambungan dan membimbing staf atas
masalah ini.
3. Manajemen
Eksekutif
Penting
kegiatan operasional dalam laboratorium ini diberikan judul yang tepat dan di
bawah kewenangan seseorang, misalnya direktur atau kepala eksekutif. Direktur (atau yang setara) harus akunabel
secara penuh untuk keluarnya output laboratorium dan untuk penyebaran
sumberdaya dalam institusi. Karena peran
utama dari laboratorium adalah untuk mendiagnosa penyakit hewan dan terkait program
pengendalian penyakit, maka yang menjadi direktur idealnya harus seorang dokter
hewan yang cakap dan juga memiliki pengalaman bekerja di lingkup
laboratorium. Apabila direktur
laboratorium tidak memiliki kecakapan sebagai dokter hewan, deputy yang senior
harus ditunjuk dan berperan sebagai pimpinan laboratorium yang dokter
hewan.
Kunci
atribut dari pimpinan laboratorium adalah memiliki pemahaman pelaksanaan
operasional pekerjaan laboratorium, yang sepenuhnya menyadari persyaratan
pengguna akhir sehingga output yang dihasilkan relevan, dapat dipercaya dan
tepat waktu serta untuk menunjukkan mutu kepemimpinannya yang akan memotivasi
staf laboratorium untuk memberikan yang terbaik.
Pimpinan
laboratorium harus didukung oleh tim manajemen senior yang anggota timnya akan
memimpin aspek khusus dari pekerjaan laboratorium. Jumlah anggota tim, dan ruang lingkup
tanggung jawab individunya, akan tergantung pada besarnya laboratorium, tapi
akan secara khas terlibat sebagai pemimpin dari bidang disiplin ilmiah yang
berbeda (misal patologi, bakteriologi, virologi) sebagaimana pimpinan yang
bersifat bisnis dengan keahlian dalam bidang sumberdaya manusia (HR), keuangan,
pengadaan barang /jasa, ilmu teknik, teknologi informasi (TI) dan
komunikasi. Paling tidak satu orang dari
tim senior tersebut harus diangkat menjadi pimpinan deputy, dimana deputy
tersebut akan bekerja dekat dengan direktur dan mendukung kebijakan direktur
dan menyelesaikan tanggung direktur apabila direktur sedang absen (tidak berada
di tempat).
4. Infrastruktur
Laboratorium
merupakan fasilitas sangat khusus dengan persyaratan yang sangat khusus dalam
kaitannya dengan bangunan, layanan dan lingkungan operasional. Walaupun beberapa laboratorium yang lebih
kecil dapat melaksanakan operasionalnya dalam suatu bangunan yang dimaksudkan untuk
kegiatan umumnya kantor, sangat
direkomendasikan jika laboratorium veteriner dibuat dengan tujuan dibangun
secara unit, dirancang dengan mempertimbangkan masukan dari staf ahli ilmiawan,
bersama dengan arsitek, ahli lingkungan, nasehat terkait tujuan keselamatan dan
masukan dari anggota tim lainnya.
Struktur dan fungsi laboratorium harus mentaati semua peraturan nasional
yang relevan dan standard internasional, seperti peraturan terkait
biocontenmen, biosafety dan pengaruh lingkungan. Isu-isu lokal harus juga
diperhitungkan, misalnya kemungkinan kondisi ekstrim (suhu yang rendah atau
terlalu tinggi, gempa bumi, badai, banjir) dan debit air yang dapat diandalkan
dan pasokan listrik.
Pejabat
nasional yang berwenang harus menyadari bahwa laboratorium, ketika sangat mahal
untuk dibangun, sama mahal biaya operasional dan biaya pemeliharaannya. Hal ini
mutlak penting untuk mengalokasikan anggaran yang cukup untuk biaya operasional
setiap tahunnya (lihat bagian mengenai keuangan di bawah ini). Faktor-faktor yang
mendukung termasuk kebutuhan data dukung dari teknologi informasi (termasuk
pemeriksaan di masa depan), biaya tidak terduga dan pengelolaan limbah.
5. Sumber
Daya Manusia
Laboratorium
veteriner, sebagaimana setiap organisasi memperkerjakan staf, harus memiliki
kebijakan sumber daya manusia yang jelas, transparan yang terlihat dengan
memperlakukan semua individunya secara adil. Prosedur yang benar harus dibuat
untuk menetapkan remunerasi, manajemen kemampuan bekerja, penilaian dan
pengembangan SDM. Mekanisme yang kuat untuk menujukan kemampuan bekerja yang
buruk juga penting; harus juga diberikan prosedur yang jelas dan adil untuk
pemecatan dan keadaan ekstrim. Laboratorium veteriner mempekerjakan staf khusus
dalam bagian jumlah yang tidak biasanya, dan hal ini dapat menyebabkan
kesulitas dimana pola bekerja berubah jika ada teknologi baru. Kebijakan sumber
daya manusia harus mencakup program pelatihan dan pelatihan ulang yang
memastikan bahwa semua staf dikembangkan potensinya secara penuh dan mengkontribusi
pada kekuatan kerja fleksibel.
6. Pemenuhan
Persyaratan
6.1.
Kesehatan dan keselamatan
Laboratorium
veteriner merupakan lingkungan yang berbahaya. Ada risiko-risiko karena
penanganan patogen berbahaya, bahan kimia berbahaya, bahan berbahaya secara
fisik (radiasi ionisasi, api, tekanan uap yang tinggi, buluh suhu rendah) dan
hewan (gigitan, tendangan, dan trauma lain bagi staf). Kesehatan dan keselamatan (H&S) harus
mentaati peraturan H&S nasional yang dapat diterapkan yang sudah ada dan
dikelola dengan transparan dan didokumentasikan. Laboratorium harus memiliki
kebijakan dan prosedur yang dipergunakan untuk menilai semua risiko yang dapat
terjadi pada staf (dan tamu /pengunjung) dan untuk mengurangi risiko-risiko
tersebut pada tingkat yang dapat diterima.
Persyaratan
untuk kebijakan dan prosedur H&S akan tercapai hanya dengan dukungan yang
memadai. Pengangkatan seorang
profesional yang menangani H&S harus dipertimbangkan secara serius untuk
laboratorium yang lebih besar, dan hal ini harus dihubungkan dengan anggaran
H&S yang tepat. Peran dari
profesional H&S harus ditentukan secara jelas, dan anggota staf lain harus
memahami bahwa keberadaan profesional H&S bukan berarti staf ini menjadi
kurang bertanggung jawab atas pelaksanaan pekerjaannya dalam masalah
keselamatan dan tanggung jawabnya, dalam ketaatan staf atas disetujuinya
protokol. Profesional H&S harus
memiliki dukungan penuh dari manajemen senior laboratorium.
Suatu
komite H&S harus dibentuk terdiri dari baik staf laboratorium maupun manajemen
laboratorium. Persyaratan beberapa
struktur dan operasional komite biasanya termasuk dalam peraturan nasional, dan
manajer laboratorium harus secara penuh mengetahui proses yang ditentukan ini,
termasuk pengangkatan gambaran pemilihan H&S, tindakan dan prosedur
pelaporan untuk semua kejadian H&S, kebutuhan pelatihan H&S dan
infrastruktur laboratorium yang minimal dan prosesnya yang memenuhi kebutuhan
ini.
6.2.
Biosekuriti
Dalam
tambahanakan masalah kesehatan dan keselamatan umum, laboratorium veteriner
memiliki tanggung jawab untuk mengandung mikroorganisme patogen dan untuk
mencegah pelepasan mikroorganisme patogen tersebut secara tidak sengaja yang
mungkin akan mengancam manusia atau populasi hewan. Standard manajemen biorisiko disampaikan
dalam Bab 1.1.3a Standard Mengelola Biorisiko dalam Laboratorium Veteriner dan
Fasilitas Hewan dalam di dalam Pedoman Keselamatan Laboratorium yang dikeluarkan WHO2 (WHO, 2006).
Semua
laboratorium veteriner harus sesuai dengan standard yang relevan yang ada dalam
dokumen ini dan juga taat/tunduk pada peraturan dan standard nasional. Di banyak Negara, ada otoritas nasional yang
memantau kepatuhan atas dilaksanakannya biosekuriti dan/atau biokontenmen. Otoritas ini akan memeriksa laboratorium
dengan teratur. Manajer laboratorium
harus faham peraturan dan memastikan bahwa tersedia sumberdaya yang cukup untuk
memastikan kepatuhan terhadap peraturan yang dilaksanakan.
Sementara
ada persyaratan hukum yang minimal, personel laboratorium secara individual
harus memeriksa proses dan prosedur laboratorium untuk menentukan dimana elemen
risiko biosekuriti muncul dan sebaik apa risiko ini dikelola secara local di
laboratorium. Harus dibuat suatu panduan mikrobiologi yang berisi prosedur
operasional standard (SOP) untuk semua kegiatan. Beberapa SOP harus menyoroti
pengendalian biosekuriti, dan direkomendasikan bahwa prosedur yang berlaku di
laboratorium tersebut diletakkan di
tempat pengelolaan yang tidak perlu ada kepatuhan. Hal ini merupakan masalah praktek
laboratorium yang baik terlepas dari latar belakang legislative.
Manajemen
biorisiko laboratorium harus secara spesifik menyadari potensi untuk ancaman
bioterorisme mencakup konsep ancaman dari dalam (misal ancaman bioterorisme
yang ditimbulkan oleh staf laboratorium).
Harus dikembangkan suatu proses yang dapat mengelola ancaman yang
timbul. Setiap tahun dilakukan penilaian atas kemungkinan adanya ancaman dari
staf laboratorium dalam beberapa keadaan menjadi persyaratan minimal di
lab. Selain itu, tindakan harus
dilakukan untuk mengendalikan akses masuk para ilmuwan untuk menangani
pathogen.
6.3.
Kesejahteraan Hewan
Laboratorium
veteriner harus memastikan kegiatannya sesuai dengan standard kesejahteraan
hewan (Bagian 7 dari Kode Kesehatan Hewan Terrestrial, khususnya Bab 7.8
Penggunaan Hewan pada Penelitian dan Pendidikan, dan Bagian 7 dari Kode
Kesehatan Hewan Akuatik). Penting untuk
memahami secara penuh peraturan nasional memerintah penggunaan hewan dan
ditaruh pada proses yang memastikan kesesuaian.
6.4.
Peraturan Gen
Banyak
laboratorium, kegiatannya saat ini menggunakan gen yang dimodifikasi atau
produk-produk gen. Harus diapastikan
adanya kepatuhan pada peraturan nasional yang mengatur penggunaan modifikasi
gen atau produk gen termasuk pembentukan system di laboratorium yang memantau
dan memastikan pelaksanaan kepatuhan tersebut.
6.5.
Lingkungan
Limbah
laboratorium mungkin menciptakan polusi lingkungan. Risiko kerusakan lingkungan
dari pembuangan karkas dan pembuangan bahan biologic lain merupakan suatu
masalah yang membutuhkan perhatian khusus.
Pengertian dan pengelolaan, sejauh mungkin, setiap potensi yang
berdampak negative di lingkungan sekitar laboratorium penting dan mungkin
menjadi subjek dari peraturan local di laboratorium dan nasional. Sertifikasi yang sesuai dengan standard ISO3
14001:2004 Sistem Pengelolaan Lingkungan (ISO, 2004) harus menjadi target dari
manajer laboratorium.
B.
LAYANAN ILMIAH
1. Pengiriman
layanan diagnostik
Layanan
veteriner nasional harusnya sangat jelas dalam mengkhususkan tujuan kemampuan
laboratorium yang diperlukan, dan oleh karena itu harus didukung metode uji dan
teknologi yang akan digunakan. Tujuan
yang pasti akan mencakup daftar penyakit atau kelompok agen menular dalam ruang
lingkup laboratorium, program pemerintah yang didukung dalam hal keperluan
pengujian yang diuraikan dalam Bab 1.1.5,
kemiripan penjadwalan dan volume pengiriman, dan waktu penyelesaian yang
diperlukan untuk laporan pengujian.
Biaya yang diperlukan untuk menerapkannya harus diidentifikasi dan
disetujui. Diskusi ini harus dicatat
dalam suatu perjanjian tingkat layanan atau dokumentasi yang sejenis.
Suatu
komponen kunci dari pemberian layanamemelihara prosesn ilmiah merupakan
pemantauan yang bersifat rutin, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan
ilmiah. Hal ini merupakan suatu
tantangan yang nyata baik dari sumberdaya yang memelihara proses dan
ketersediaan insinyur yang terlatih serta peralatan yang terkalibrasi.
Mengelola
proses ini menjadi suatu prioritas untuk
mengalokasikan sumberdaya sebagai hasil uji yang dihasilkan dari peralatan yang
tidak terawat dan tidak terkalibrasi, maka hasil ujinya tidak dapat dipercaya.
Harus
dibuat juga ketentuan layanan laboratorium yang akan diperlukan dalam suatu
kondisi darurat penyakit. Kapasitas
maksimum laboratorium untuk mengelola sampel harus didefinisikan sebagaimana
rencana meningkatkan operasional. Hal
ini mungkin termasuk suatu pengalihan sumberdaya dari tugas prioritas yang
lebih rendah. Waktu uji balik juga
merupakan suatu elemen yang penting dalam spesifikasi ini.
Semua
Negara harus mendukung OIE yang ditunjuk sebaga Pusat Rujukan melalui pengajuan
spesimen, isolat agen infeksius dan informasi lain dari daerah atau
internasional yang nyata berpotensi.
Hanya melalui penerimaan beberapa pengajuan sehingga Pusat Rujukan dapat
memenuhi mandate yang diberikan OIE atas nama komunitas internasional. Keterlibatan dengan Pusat Rujukan yang
ditunjuk diperlukan untuk kebaikan masyarakat internasional.
Pada
gilirannya, laboratorium veteriner nasional dengan keahlian khusus di wilayah
tertentu mungkin mencari pengakuan dari badan internasional seperti OIE, FAO4
atau WHO sebagai laboratorium rujukan atau pusat kolaborasi laboratorium. Hal ini didorong, yang memfasilitasi
harmonisasi dari prosedur laboratorium di seluruh dunia dan sangat mendukung
pekerjaan OIE dan organisasi internasional lainnya. Mendanai status laboratorium rujukan
memerlukan pengalokasiannya dari sumber dana nasional, dan hal ini harus
menjadi bagian dari perencanaan nasional dengan layanan veteriner.
Banyak
laboratorium veteriner melaksanakan pekerjaan untuk berbagai jenis pelanggan
yang berbeda. Laboratorium mungkin
melakukan pekerjaan kontrak untuk fihak nasional atau internasional sebagaimana
keperluan Layanan Veteriner, memberikan prosedur diagnostic dan surveilan untuk
dokter hewan swasta, organisasi veteriner atau industry peternakan, sampel
lingkungan atau uji makanan untuk alasan keamanan pangan atau kesehatan masyarakat lainnya, melakukan
peraturan pengujian dari produk obat hewan, dan melaksanakan pengujian kontrak
untuk
sektor swasta misalnya perusahaan farmasi.
Merupakan tanggungjawab direktur laboratorium dan tim manajemen untuk
memastikan bahwa diambil pendekatan yang seimbang di sumberdaya yang
dialokasikan dalam kaitannya dengan pemberian berbagai layanan yang
kompleks. Harus ada pengakuan yang jelas
dari prioritas untuk memfasilitasi yang berurusan dengan kejadian tidak terduga
misalnya keadaan darurat penyakit.
2. Jaminan
Mutu
Laboratorium
veteriner harus dikelola di bawah suatu
sistem jaminan mutu seperti yang disebutkan
dalam Bab 1.1.4 Pengelolaan Mutu dalam Laboratorium Pengujian Veteriner
dan sebaiknya harus diakreditasi terhadap standard internasional seperti
ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan
kalibrasi (ISO, 2005). Laboratorium
harus memastikan bahwa semua prosedur kuat, handal dan berulang, tidak hanya
prosedur yang menyangkut sarana laboratorium tapi juga untuk dokumentasi
penunjang dan rekaman computer. Standard mutu memerlukan uji diagnostik yang
digunakan di laboratorium harus divalidasi untuk mencapai tujuan.
Standard
internasional untuk validasi uji diagnostik ditentukan oleh OIE dan diatur
dalam bab 1.1.5. Validasi merupakan prosedur yang tidak hanya dilakukan untuk
sekali waktu saja namun membutuhkan pantauan yang berkelanjutan dan perbaikan
dari uji yang digunakan. Laboratorium harus
berusaha sepanjang waktu untuk menggunakan uji yang telah mencapai 3 tahapan
pada jalur validasi OIE (Bab 1.1.5) dan terus memperbaiki data validasi
sebagaimana dijelaskan dalam teks.
3. Penelitian
Kegiatan
laboratorium berdampingan dengan kegiatan penelitian, misalnya pengembangan
atau mengadopsi metode uji atau uji-uji yang baru, atau studi pathogenesis atau
epidemiologi dari infeksi yang penting di Negara tertentu. Menjadi penting untuk mengelola secara efektif
keseimbangan antara penelitian dan pemberian layanan diagnostik dan berpotensi
untuk berkompetensi dalam mempergunakan sumberdaya , termasuk waktu dari
stafnya.
C.
LAYANAN DUKUNGAN
1. Pengelolaan
organisasi internal: kebijakan dan prosedur
Untuk
meyakinkan terpenuhinya standard yang cukup dari pengelolaan laboratorium
terhadap peran dan tanggungjawab sebagaimana yang diidentifikasi dalam Bab ini,
otoritas laboratorium yang bertanggungjawab harus yakin bahwa pengelolaan
laboratorium pengaturan telah cukup untuk memberikan keluaran yang diperlukan. Pengaturan ini akan mencakup kebijakan dan
prosedur yang secara jelas ditetapkan yang didukung oleh suatu struktur
manajemen yang mendapat sumber dengan cukup untuk kegiatan penerapan, kegiatan
audit dan pengulangan kembali.
Pengelola
laboratorium harus setuju dan dokumen kebijakan untuk semua aspek kegiatan
operasional labotarium. Proses
pelaksanaan penerapan kebijakan dan prosedur juga harus didokumentasikan d
nalam bentuk prosedur yang jelas yang dikomunikasikan ke seluruh staf yang terlibat
dalam kegiatan tertentu. Pendekatan ini telah diperkenalkan di beberapa
laboratorium melalui pengembangan system jaminan mutu, tapi dapat diberlakukan
pada semua aspek dan kegiatan laboratorium.
Pertanggungjawaban dari staf yang ditunjuk untuk kekhilafan dan
penerapan kebijakan dan prosedur yang harus dicakup dalam dokumentasi, dan
dikomunikasikan secara jelas kepada semua staf yang ada di laboratorium.
2. Pengelolaan
Informasi
Laboratorium
modern meningkatkan ketergantungannya pada sistim komputerisasi untuk mengelola
datanya. Hal ini dapat mencakup suatu
sistim pengelolaan informasi laboratorium keseluruhan (LIMS), sistim yang telah
dipesan terlebih dahulu untuk mengendalikan peralatan laboratorium individual,
dan sistim analitikal canggih yang akan digunakan oleh ilmuwan khusus bidang
informasi dalam disiplin ilmu biologi molecular, informatika, epidemiologi,
analisa risiko dan statistic. Akan ada juga sistim pendukung perkantoran untuk
memproses kata-kata, keuangan, hubungan manusia (HR) dan basis data
bibliografik. Diperlukan sistim untuk
komunikasi internal dan eksternal seperti layanan website dan email. Seperti halnya elemen lain dari kegiatan
laboratorium, menjadi penting bahwa sistim computer dikelola oleh professional
yang kompeten dan staf ilmiawan dikonsultasikan khusus dalam layanan yang
diperlukan. Perlu dilakukan tindakan untuk melindungi integritas data, untuk
pengarsipan dan pengambilan data, dan untuk perlindungan pribadi dari barang
yang milik pribadi personel atau yang bersifat sensitive. Hal ini penting bahwa
laboratorium secara jelas menentukan keperluannya dan pengadaan sumberdaya yang
diperlukan, baik melalui suatu kontrak layanan dengan suatu perusahaan
pendukung IT atau melalui mempekerjakan langsung professional IT, sehingga dapat
member dukungan yang memadai di area penting ini.
3. Keuangan
Anggaran
merupakan suatu bagian integral dari rencana bisnis laboratorium setiap
tahunnya dan akan diatur suatu dasar untuk negosiasi dengan pelanggan dan
pemberi dana. Pimpinan laboratorium
harus secara personal dapat menghitung untuk memberikan program kerja dari
laboratorium berikut dengan anggarannya, sedangkan manajer projek individual
atau kegiatan harus diatur penugasan pengiriman dan target keuangannya. Untuk setiap laboratorium yang lebih kecil,
pimpinan harus didukung di bidang ini oleh satu atau lebih professional
keuangan, dan untuk laboratorium yang lebih besar pegawai keuangan yang senior
harus menjadi anggota tim manajemen eksekutif.
Manajemen
laboratorium harus mengidentifikasi semua biaya dan alokasinya ke dalam area
yang tepat dari kegiatan laboratorium, sehingga biaya secara total pengiriman
setiap layanan tertentu dapat diidentifikasi.
Biaya operasional harus termasuk item yang dapat diserahkan secara
langsung (misalnya regen dan peralatan), waktu pengerjaan staf setiap prosedur,
administrasi (pemesanan sampel, laporan yang dihasilkan), peralatan modal
(biaya yang mungkin perlu disebarkan di berbagai kegiatan atau proyek) serta
proporsi yang tepat dari biaya yang berlebihan (mencakup beberapam item seperti
manajemen, bangunan, keperluan laboratorium, layanan IT, prosedur keselamatan
dan mutu, dan penyimpanan serta mengarsipkan sampel dan rekaman). Memanfaatkan semua informasi ini, tim
manajemen harus menentukan biaya total dari mengoperasionalkan laboratorium,
yang dipecah menjadi area tertentu, untuk memungkinkan anggaran indikatif
dipersiapkan untuk disetujui oleh badan pemerintah.
Pengendalian
biaya merupakan bagian penting dari manajemen laboratorium. Upaya berkelanjutan
harus dibuat untuk memperbaiki efisiensi tanpa kompromi dalam hal mutu. Hal tersebut diharapkan karena pelanggan akan
mencari biaya pengendalian yang memperkecil biaya yang harus dikeluarkan atas
layanan yang diterima; namun hal tersebut juga penting bahwa pelanggan layanan
veteriner atau laboratorium lainnya menyadari kompleksitas dari biaya
pengeluaran dalam menjalankan suatu laboratorium.
Untuk
banyak laboratorium, pendapatan laboratorium melalui penjualan jasa layanan dan
produk menjadi komponen penting pemasukan keuangan. Mungkin ada kendala politik atau peraturan
yang menentukan apakah beberapa kegiatan yang dilakukan laboratorium dapat
memberikan keuntungan, ataukah hanya pas-pasan saja atau memerlukan subsidi
dari dana yang dialokasikan oleh pemerintah tapi dalam semua kasus,
laboratorium harus mempunyai kebijakan penetapan harga yang transparan.
Sebuah
aspek penting dari pengelolaan keuangan yaitu dalam hal pengadaan peralatan,
pasokan kelengkapan laboratorium dan layanan.
Sangat dimungkinkan adanya peraturan pemerintah atas proses pengadaan
yang sesuai. Namun, sangat penting agar
staf ilmiawan laboratorium harus mempersiapkan spesifikasi yang rinci dari
peralatan yang akan diadakan sesuai kebutuhan, baik untuk pasokan persediaan
regen, peralatan atau penyediaan layanan eksternal. Jika spesifikasi disiapkan dengan baik, maka
proses pengadaan harus dapat mengamankan pasokan produk degan tepat dan mutu
sesuai kebutuhan. Aturan yang jelas
harus dibuat untuk mencegah tekanan yang tidak semestinya atau pemberian suap
oleh pemasok kepada pejabat pengadaan.
Risiko ini harus diawasi secara
melekat oleh manajemen senior laboratorium dan, jika diperlukan,
pengawasan juga dilakukan oleh badan pemerintah.
4. Permesinan
dan pemeliharaan
Sebuah
laboratorium veteriner yang modern memerlukan pemeliharaan dan dukungan
peralatan mesin yang besar serta memadai.
Hal ini dimungkinkan dengan melakukan outsource dari kebutuhan
pemeliharaan, tapi dalam banyak kasus kemampuan pegawai laboratorium lebih dapat
melayani kebutuhan pemeliharaan ini.
Kebanyakan laboratorium memiliki keperluan dan persyaratan lokasi yang
spesifik, terpenuhi oleh staf yang
terbiasa dengan keperluan dan masalah laboratorium atas pelengkap peralatan
mesin dan ketrampilan perdagangan.
Manajemen laboratorium harus meninjau ulang secara teratur cara terbaik
untuk menyediakan layanan dukungan tersebut.
5. Komunikasi
Komunikasi
yang baik merupakan hal penting bagi keberhasilan suatu pengusahaan
laboratorium dalam memberikan hasil keputusan serta operasional yang
transparan. Komunikasi mencakup
komunikasi internal dalam laboratorium yang memastikan bahwa semua staf
menyadari prioritasnya saat ini dan bagaimana dampak komunikasi ini pada
pekerjaan mereka secara individu sebagaimana dampak yang timbul pada kegiatan
laboratorium yang lebih luas dan menyadari juga upaya yang mereka lakukan
memberi kontribusi pada keseluruhannya. Sangatlah penting bagi manajemen senior
memiliki suatu sistim berkomunikasi dengan staf di seluruh bagian laboratorium
dan proses ini bekerja dua arah dengan baik.
Manajer senior harus memberikan upaya untuk menyadari adanya perhatian
dan aspirasi dari para staf.
Secara
eksternal, direktur laboratorium dan tim manajemen harus memberi anjuran yang
efektif pada laboratorium dan menyampaikannya dalam pertemuan dengan Layanan
Veteriner serta pejabat pemerintah lainnya berikut dengan ilmiawan dari
institusi lain, secara nasional dan luar negeri atau dengan public yang lebih
luas, termasuk media. Pertemuan yang
dilakukan dilanjutkan dengan dilatihnya direktur laboratorium dan manajer
senior untuk berinteraksi dengan media.
Hal ini merupakan prioritas utamayang secara khusus dilaksanakan selama
adanya darurat penyakit, dan komunikasi yang efektif menjadi hal yang penting.
Output
kunci dari laboratorium veteriner adalah hasil yang ilmiah dan interpretasi
yang berasal dari kegiatan analitik dan penyidikan. Hal ini harus dikomunikasikan kepada
pelanggan atau pengguna akhir dengan jelas dan bermakna. Laporan laboratorium yang dibuat secara benar
harus mencakup indikasi atas adanya ketidakpastian dalam hasil uji, dimana
hasil lebih lanjut masih ditunda, dan di dalam laporan juga menyebutkan cara
meningkatkan permintaan pekerjaan lebih lanjut atau klarifikasi atas permintaan
pekerjaan tersebut.
Suatu
kebijakan informasi public harus memberikan mekanisme untuk individu dan badan
di luar laboratorium agar dapat bertanya mengenai kegiaan khusus di
laboratorium. Komunikasi kepada staf
pendukung harus dilibatkan dalam memastikan bahwa pelanggan laboratorium tetap
mendapat informasi mengenai pekerjaan di laboratorium, keberhasilannya dan
setiap kendala yang akan timbul pada pekerjaan yang akan datang. Laboratorium mungkin menyediakan website
internet atau strategi berbasis IT lainnya membantu komunikasi dengan
pelanggan. Tim manajemen juga harus
memastikan bahwa prosedur ditempatkan dimana dapat dipastikan seluruh staf
laboratorium patuh dengan dilakukannya pelaporan dan pemberitahuan atas persyaratan
yang diwajibkan.
Staf
ilmiawan harus didorong dan didukung untuk menghadiri konferensi serta
menyampaikan paparan, sedangkan produksi tulisan makalah dengan kualitas yang
baik dalam rujukan jurnal merupakan hal yang penting bagi keberhasilan suatu
institusi laboratorium. Yang penting,
hal ini tidak hanya berlaku bagi para ilmiawan; namun staf yang bekerja di
pekerjaan diagnostic dan pemantauan dapat juga memegang peran penting di
laboratorium.
D.
KESIMPULAN
Pemerintahan
yang baik dan manajemen dari laboratorium diagnostic veteriner sangat penting
untuk pemberian layanan diagnostic yang aman, berkelanjutan dan efektif. Bab ini mengidentifikasi berbagai masalah
yang timbul jika laboratorium memenuhi standard internasional. Berbagai aspek dari pemberian layanan
laboratorium sekarang ini sangat diatur oleh kewenangan nasional, dan para
manajer laboratorium harus terbiasa dengan peraturan ini dan memiliki proses
kepatuhan di laboratoriumnya. Elemen
kunci dari staf yang menangani keselamatan, biokontenmen, biosekuriti, jaminan
mutu, kesejahteraan hewan dan pengelola lingkungan merupakan komponen penting
yang mengoperasikan beberapa fasilitas.
Pemerintahan dan pengelola aspek-aspek ini sama pentingnya dengan
pemberian pelayanan layanan diagnostic yang actual.
Laboratorium
yang dikelola dengan baik akan memastikan lebih lanjut bahwa ketentuan umum
yang ditetapkan dalam bab selanjutnya dari Bagian 1 (pertama) Pedoman
Terrestrial ini terpenuhi sebagaimana standard khusus yang ada pada pengujian
diagnostic untuk agen enyakit tertentu yang ada dalam Bagian 2 (kedua). Suatu komponen kunci yang memberikan jaminan
kepada pelanggan dikonfirmasi oleh standard mutu yang dikeluarkan OIE (bab
1.1.4) yag didukung oleh akreditasi standard mutu seperti ISO 17025. Akreditasi merupakan peningkatan kinerja yang
penting dari suatu laboratorium dimana staf laboratorium akan bangga dan menyiratkan bahwa telah tertangani
masalah kepatuhan yang merupakan masalah yang mendasar.
Hal
mendasar dari pemberian layanan diagnostic yang efektif adalah mengoperasikan dan
memelihara fasilitas dan peralatan ilmiah.
Sangat penting untuk mengalokasikan sumberdaya yang memadai dan
berkelanjutan untuk masalah tersebut di atas, namun ditengarai sebagai masalah
yang seringkali dilalaikan.
Sebuah
laboratorium diagnostic veteriner yang berhasil akan memiliki program pelatihan
yang banyak, tenaga kerja yang sangat termotivasi, dengan segala hirmat dan
dukungan yang diberikan kepada semua individu termasuk staf ilimiah yang berada
di garis depan dan tim pendukung yang penting yang memberikan layanan penting
di bidang keuangan, SDM, keselamatan,
mutu, pengadaan, penanganan mesin, teknologi informasi dan komunikasi.
Pencapaian
semua yang disebutkan di atas tersebut, dan pemberian layanan yang baik dan
dapat diandalkan, membutuhkan suatu sistim pengelolaan dengan pemeriksaan dan
penyeimbangan serta tinjauan yang efektif.
Hal ini akan mencakup mekanisme yang memastikan akuntabilitas politik,
perencanaan yang transparan, tanggap dan saling berhubungan untuk memastikan
pelaksanaan yang berkelanjutan. Suatu
struktur yang mencakup proses pengawasan melalui penggunaan badan pemerintahan
yang menangani laboratorium sangat dianjurkan untuk membantu baik untuk
pengelolaan keuangannya maupun pendekatan strategis terhadap pemberian semua
aspek dari kegiatan yang dilakukan laboratorium.
___________
1 The
term "director" is used generically in this chapter to refer to the
senior responsible person in the laboratory. Local terminology may vary, and
this role is further discussed in Section A.3 of this chapter = 1 Ungkapan “Direktur” digunakan secara generik
dalam bab ini merujuk pada personal senior yang bertanggung jawab di
laboratorium. Istilah lokal mungkin
bervariasi, dan peran ini didiskusikan lebih jauh pada Bagian A.3 dari bab ini.
2 WHO:
World Health Organization
3 ISO:
International Organization for Standardization
4 FAO:
Food and Agriculture Organization of the United Nations
PUSTAKA
EDWARDS
S. & JEGGO M.H. (2012). Governance and management of veterinary
laboratories. Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 31 (2), 493–503.
INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) (2004). ISO 14001:2004. Environmental
management systems. Requirements with guidance for use. ISO, Geneva,
Switzerland. www.iso.org.
INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) (2005). ISO/IEC 17025:2005. General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO,
Geneva, Switzerland. www.iso.org.
WORLD
HEALTH ORGANIZATION (WHO) (2006). Laboratory Biosafety Manual, Third Edition.
WHO, Geneva, Switzerland. www.who.int.
***
Catatatan:
Makalah
terjemahan ini telah diarsipkan di Perpustakaan Pusat Karantina Hewan dan
Keamanan Hayati Hewani dengan nomor katalog: 602.11.0025.PUSKH.II.2015. ditulis
oleh: drh. Sri Yusnowati. Medik Veteriner Madya, Pejabat Fungsional Pusat
Karantina Hewan dan Keamanan Hayati Hewani, Badan Karantina Pertanian.
Tulisan
asli:
Management
Of Veterinary Diagnostic Laboratories. Section 1.1 Introductory Chapters. Chapter
1.1.0. NB: Version adopted by the World Assembly of Delegates of the OIE in May
2015. OIE Terrestrial Manual 2015
******